Una pregunta importante a formular es: ¿Qué debe de monitorearse en un ambiente de BPFs?, y la respuesta es simple: Todos aquellos parámetros conocidos o sospechosos, que potencialmente puedan impactar en la calidad, eficacia, pureza y seguridad del producto. A continuación se mencionan algunos de estos parámetros:
- Parámetros Críticos de Control del Proceso (CCPP)
- Parámetros Críticos de Atributos de Calidad (CQA)
- Indicadores de Desempeño del Proceso
- Desviaciones a los Procesos
- Atributos de los APIs como por ejemplo pureza
- Indicadores de Desempeño de los Sistemas Críticos (Agua, HVAC)
- Condiciones Ambientales que rodean al Proceso (monitoreo ambiental)
- Indicadores de Desempeño del Personal
- Indicadores de Desempeño de los Proveedores
- Resultados Analíticos
- Resultados Analíticos Fuera de Especificaciones
Es decir, el monitoreo debe de cubrir todas las operaciones, debe colectar todos los datos apropiados, e implementado con una frecuencia apropiada.
Otra pregunta importante es: ¿Dónde se debe de monitorear?. El monitoreo debe de realizarse en los puntos críticos del proceso, normalmente definidos en la etapa de desarrollo y confirmados durante la transferencia. En el caso de procesos por ejemplo, es posible que el monitoreo sea al final de cualquier etapa crítica. En el caso de un sistema de agua, normalmente hay que considerar también hay que considerar las etapas criticas pero también los puntos de uso. En el monitoreo de aire ambiental se deben de considerar las partículas viable y no viables en el aire, así como las superficies que entran en contacto con el producto, en las puertas, donde la dirección del flujo de aire es de importancia crítica para prevenir contaminaciones cruzadas.