Una pregunta importante a formular es: ¿Qué debe de monitorearse en un ambiente de BPFs?, y la respuesta es simple: Todos aquellos parámetros conocidos o sospechosos, que potencialmente puedan impactar en la calidad, eficacia, pureza y seguridad del producto. A continuación se mencionan algunos de estos parámetros:

• Parámetros Críticos de Control del Proceso (CCPP)
• Parámetros Críticos de Atributos de Calidad (CQA)
• Indicadores de Desempeño del Proceso
• Desviaciones a los Procesos
• Atributos de los APIs como por ejemplo pureza
• Indicadores de Desempeño de los Sistemas Críticos (Agua, HVAC)
• Condiciones Ambientales que rodean al Proceso (monitoreo ambiental)
• Indicadores de Desempeño del Personal
• Indicadores de Desempeño de los Proveedores
• Resultados Analíticos
• Resultados Analíticos Fuera de Especificaciones

Es decir, el monitoreo debe de cubrir todas las operaciones, debe colectar todos los datos apropiados, e implementado con una frecuencia apropiada.

Otra pregunta importante es: ¿Dónde se debe de monitorear?. El monitoreo debe de realizarse en los puntos críticos del proceso, normalmente definidos en la etapa de desarrollo y confirmados durante la transferencia. En el caso de procesos por ejemplo, es posible que el monitoreo sea al final de cualquier etapa crítica. En el caso de un sistema de agua, normalmente hay que considerar también hay que considerar las etapas criticas pero también los puntos de uso. En el monitoreo de aire ambiental se deben de considerar las partículas viable y no viables en el aire, así como las superficies que entran en contacto con el producto, en las puertas, donde la dirección del flujo de aire es de importancia crítica para prevenir contaminaciones cruzadas.

A very important question to formulate is: What to monitor in a GMP Environment?, and the answer is, all parameters known or susoected to impact the quality efficacy, purity or safety of the product. These are some examples of these parameters:

• Critical Process Parameters (CPP)
• Product Critical Quality Attributes (CQA)
• Process Performance Indicators
• Process Deviations
• API atributes such as purity
• Performance Indicators for Critical Support Services (Water, HVAC)
• Environmetal Conditions surrounding the process (Environmental Monitoring)
• Personnel Performance Indicators
• Supplier Performance Indicators
• Laboratory Analytical Results
• Analytical Results Out of Specifications (OOS)

In short, monitoring should cover the entire operation and shoud collect appropriate data and be implemented at the appropriate frequency.

Another important question is: Where to Monitor?. Monitoring is always performed at the critical points within the operation, which are normally defined at the Development step and confirmed during Transfer step. In Manufacturing Procesess for example, points where problems are known to occur or likely to occur and at the end of any critical step. When monitoring water systems, data should be collected at critical steps in the process and at the points of use. In air monitoring, there should be monitored viable and non-viable particles, surfaces where human or machine activities occur, and the doors, where the direction of airflow is of critical imporane to prevent cross contamination.

Este concepto fue uno de los puntos que cambiaron en la última versión de las Normas 059 y 164 respecto a las versiones anteriores de estas Normas, y es sin duda un tema de gran interés.

Bien sabemos que la aprobación de los lotes de Validación, o bien los estudios de ID/OQ/PQ de equipos y sistemas, una vez terminados satisfactoriamente, sirven para documentar un desempeño estándar. Sin embargo, no aseguran un continuo desempeño satisfactorio del proceso.

Es a través del Monitoreo Continuo, la evaluación de datos, el análisis estadístico, control de cambios y otros programas, que un desempeño continuo satisfactorio es mantenido. Todo esto puede integrarse si hablamos de un Monitoreo a BPFs.

Este monitoreo considera las siguientes actividades:

• Colectar información y datos oportunamente
• Revisar y analizar esta información y datos, para conocer continuamente del estado del proceso
• Definir sistemas de control y alertas

Colectar datos sin analizar, no se puede considerar Monitoreo, sino Colección. El Monitoreo implica el colectar información y datos por un período de tiempo, a intervalos previamente establecidos, o bien cuando ciertos eventos ocurran. Esto permite entender lo que está sucediendo, anticipar y corregir los problemas y mejorar el control de las operaciones.

La necesidad de Monitorear no es solamente un Requerimiento Regulatorio, es también una Buena Práctica. El Monitoreo es usado principalmente para:

• Asegurar el compromiso de Mejora Continua, en donde la colección y el análisis de los datos de operación, mejoran el entendimiento de la tecnología y apoyan la mejora continua.
• Asegurar que los sistemas y operaciones (instalaciones, servicios, procesos y personal), están siempre en un estado de control, cumplimiento con BPFs y mantienen el estado validado.
• Desarrollar una base de información para establecer las capacidades de operación
• Identificar problemas antes de que ocurran
• Mantener el estado validado y demostrar consistencia.

References:

• Journal of Validation Technology. Gamal Amer, Ph.D.
• FDA Guidance for Industry, Proess Validation, General Principles and Practices
• The Complete Validation Handbook. GMP Validation Guuidance for Pharma

This concept was one of the ítems that were modified in the last revision of the Mexican GMP Regulations (NOM-059 and NOM-164) and it is a subject of great interest.

Everybody as Validation or Compliance practitioners are well aware thet the conformance lots of process validation, or the IQ/OQ/PQ of support services and equipments, are events that serve to document standard perfomance when completed in a satisfactory way. However, they do not guarantee continued good performance.

It is through monitoring, data evaluation, statistical analysis, change control, and other programs, that ongojng good performance is maintained. All this concepts could be integrated if we refer to GMP Monitoring.

This GMP Monitoring entails the following three distinct activities:

• Collecting data and information over the time
• Reviewing and analizing the information collected, thus continually being aware of the current state
• Defining controls and warning systems

Collecting data and filing it without review and analysis is considered gathering not monitoring. Monitoring implies collection of data and information over a long period of time at pre-established intervals, or when certain events occur. This enables the understanding of what is going on, anticipation and corrections of problems, and enhaced control of the operation.

The need to monitor is not only dictated by the regulation but also by Good Practices. Monitoring is used to do the following:

• Fulfill the promise of continuous improvement in that collection and analysis of operating data improves the understanding of the underlying technology and supports continuous improvement.
• Ensure systems and opertion (facilities, services, processes and personnel) are always in a state of contro, compliant with GMO and in a validated state.
• Develop baseline information to establish operating capabilities
• Identify problems before they occur
• Maintain the validated state and demonstrate consistency.

References:

• Journal of Validation Technology. Gamal Amer, Ph.D.
• FDA Guidance for Industry, Proess Validation, General Principles and Practices
• The Complete Validation Handbook. GMP Validation Guuidance for Pharma

Qué es una Auditoría? (Primera Parte)

Definición: Auditoría

Una Auditoría es una actividad de verificación física, a veces llamada Verificación o Inspección a un Proceso o Sistema de Gestión, para asegurar que se cumplen los requisitos. Una Auditoria puede aplicarse a una Organización completa, o puede ser específica a una función, proceso o etapa de producción.

En la Norma ISO 19011:2011, Lineamientos para la Auditoría de Sistemas de Administración, una Auditoría es un proceso sistemático, independiente y documentado, para obtener evidencia objetiva (registros, confirmaciones de hechos u otra información que es relevante y verificable), y evaluar la objetividad a fin de determinar el grado de cumplimiento de los criterios de Auditoria (políticas, procedimientos o requerimientos). Se pueden emplear varios métodos de Auditar para lograr el propósito de una Auditoría.

Existen 3 tipos de auditorías: a producto (que incluye servicios), procesos y sistemas, desde la perspectiva del auditado. Sin embargo, existen otros métodos tal como revisiones documentales, que pueden ser realizadas de manera independiente para apoyar a los 3 tipos generals de Auditoría.

Algunas Auditorías son llamadas de acuerdo al propósito o alcance. El alcance de una Auditoria a un departamento o función, es una Auditoria a departamento o función. El propósito de una Auditoria Administrativa, se relaciona con los intereses de la Administarción, tales como evaluar el desempeño de un área o su eficiencia.

Una Auditoría tambipen puede clasificarse en interna o externa, dependiendo de las interrelaciones entre los participantes. Las Auditorías Internas son llevadas a cabo por el personal de la Organización. Las Auditorías Externas son llevadas a cabo por personal externo. Las Auditorías Internas a menudo son llamadas Auditorias de Primera Parte, mientras que las Auditorías Externas son llamadas Auditorías de Segunda o Tercera Parte. De acuerdo a la Normatividad Mexicana en Buenas Prácticas de Fabricación Farmacéuticas, las Auditorías Internas también puede ser reconocidas como Autoinspecciones, Las Auditorías Externas son definidas como Auditorías  a Proveedores, mientras que las Auditorías de Tercera Parte son las ejecutadas por Orgaanizaciones Certificadoras o Entidades Regulatorias.

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What Is Auditing?

Quality Glossary Definition: Audit

Auditing is the on-site verification activity, such as inspection or examination, of a process or Quality Systems, to ensure compliance to requirements. An audit can apply to an entire organization or might be specific to a function, process, or production step.

As defined in ISO 19011:2011—Guidelines for auditing management systems, an audit is a “systematic, independent and documented process for obtaining audit evidence [records, statements of fact or other information which are relevant and verifiable] and evaluating it objectively to determine the extent to which the audit criteria [set of policies, procedures or requirements] are fulfilled.” Several audit methods may be employed to achieve the audit purpose.

There are three discrete types of audits: product (which includes services), process, and system. However, other methods, such as a desk or document review audit, may be employed independently or in support of the three general types of audits.

Some audits are named according to their purpose or scope. The scope of a department or function audit is a particular department or function. The purpose of a management audit relates to management interests such as assessment of area performance or efficiency.

An audit may also be classified as internal or external, depending on the interrelationships among participants. Internal audits are performed by employees of your organization. External audits are performed by an outside agent. Internal audits are often referred to as first-party audits, while external audits can be either second-party, or third-party.

According with the Mexican GMP’s Regulations recently published, The Internal Audits could be also identified as Self-Inspections. The External Audits are identified as Supplier Audits, Meanwhile the Third Party Audits are performed by Certification Organizations or any Regulatory Authority.

Uno de los objetivos de APIF en esta nueva etapa que estanos iniciando, es poder apoyar a toda la comunidad farmacéutica, pero principalmente a quienes han sido nuestros clientes y nos brindaron la oportunidad de apoyarles en sus procesos de Certificación en BPF’s. El apoyo, consiste en ofrecer a todos Ustedes la experiencia de quienes integramos APIF, con más 25 años de experiencia cada uno de sus integrantes, y con más de 250 Visitas de Verificación a BPF’s a plantas fabricantes de Medicamentos y Fármacos (APIs)  nacionales e Internacionales, CURSOS DE CAPACITACION  EN LAS NUEVAS NORMAS DE BPF’s, no sólo a plantas de fabricación, sino también a Almacenes de Depósito y Distribución.

Ofrecemos diseñarles e impartirles cursos teórico-prácticos en sus instalaciones o donde Ustedes seleccionen, con Talleres en los temas que Uds. Requieran y necesiten en sus establecimientos, y no solamente Cursos Teóricos. Los Temas sobre los cuales podemos apoyarles, ya sea a nivel Operario (mínimo cursos de 4 horas y grupos de hasta 40 personas), hasta cursos para personal de Supervisión (Jefes y Gerentes) de 16 horas con un cupo máximo de 20 personas son los siguientes:

• Cambios, Retos y Actualización de la Norma NOM-059-SSA1-2015

• Cambios, Retos y Actualización de la Norma NOM-059-SSA1-2015

• Buenas Prácticas de Almacenaje y Distribución

• Gestión de Análisis de Riesgo aplicado a Procesos Farmacéuticos

• Buenas Prácticas de Laboratorio

• Control de Cambios

• Manejo e Investigación de Desviaciones y No Conformidades

• Buenas Prácticas de Documentación incluyendo el EMSF y RAP

• Calificación de Personal

• Atención de Visitas por Organismos Regulatorios

• Actualización ISO 9001:2015

Adicionalmente, todo el personal de APIF es Auditor Internacional Certificado ISO 19011 y por lo tanto también ofrecemos Cursos de Formación de Auditores, con opción de obtener un Certificado reconocido Internacionalmente. De igual manera, podemos preparar para Ustedes cursos más especializados como podrían ser Temas de Microbiología, Validaciones, Sistemas de Calidad y cualquier otro relacionado con las Normas oficiales y Guías de Buenas Prácticas de Fabricación y Sistemas de Gestión de Calidad.

Si están interesados en nuestros servicios, simplemente les agradeceríamos nos hicieran llegar la Solicitud de Servicios de Capacitación adjunta, y en un plazo no mayor a 72 horas les estaríamos haciendo llegar una propuesta. Nuestros precios son sumamente accesibles a todos Ustedes, considerando el número de personas que pueden recibir la capacitación y bajo un esquema que les permitirá llevar a cabo ejercicios aplicables a sus Sistemas y Procesos y poder lograr medir la efectividad de las actividades de Capacitación