Todos los que trabajamos en la Industria Farmacéutica, sabemos que nuestros clientes y pacientes, esperan productos seguros, confiables y efectivos. Sabemos también que la Autoridad Sanitaria, requiere:

• Implementación y cumplimiento a procedimientos
• Investigaciones completas y pruebas de impacto substancial
• Implementación y Efectividad de todas las acciones correctivas
• Revisión y disposición de las Investigaciones

¿Porque el llevar a cabo Investigaciones de Fallas o Problemas es una Buena Práctica del negocio?, porque:

• Mejora los Procesos
• Elimina situaciones recurrentes
• Reduce los rechazos y reprocesos
• Reduce las mermas
• Es un requisito regulatorio
• Porque es vital en el aseguramiento de la calidad de los medicamentos.

Cuando consultamos bibliografía internacional del desempeño de la Industria en este tema, nos damos cuenta que es recurrente encontrar estas situaciones:

1. Investigaciones inadecuadas
2. Falta de investigación
3. Falla en determinar la verdadera causa raíz
4. Inadecuados planes de acciones correctivas y preventivas

Resulta entonces necesario buscar eliminar las fallas en el Proceso de Investigación, definiendo cuáles son los puntos clave del Proceso, y entre ellos tenemos:

• Definición del Problema
  • ¿Qué, cómo, cuándo, dónde, porqué, quién?
  • Determinación del alcance del problema (pe. Planta, área, proceso, producto)
•  Resguardo, corrección, comunicación, evaluación del Riesgo
•  Identificación de la Causa Raíz
•  Identificación e implementación de CAPAS
•  Despliegue horizontal. 
•  Verificación de la Efectividad
• Falta de definición exacta del problema
  • Se atacan los síntomas, pero no el problema real
  • Se buscan correcciones rápidas
• Incompleta/o falta de una Investigación bien documentada
  • Causa Raíz no definida
• Inadecuada/Incompleta verificación de la Efectividad
• Falta de tiempo

Hay una serie de preguntas clave que podemos formular durante la investigación: ¿Qué es lo que se sabe? ¿Qué datos o hechos se necesitan? ¿Qué herramientas deben ser usadas? ¿Cuál es el sentido de urgencia? ¿Cuál es el tiempo límite para resolverla?

A continuación, me permito enunciar los Componentes Clave mínimos a considerar si queremos tener un Efectivo Proceso de Investigación de Fallas:

• Defina el Problema
• Defina el status del Problema
• Evalúe el Riesgo
• Haga una breve cronología de los eventos significativos en la investigación
• Use diversas herramientas científicas para encontrar la Causa Raíz
• Identifique e implemente las CAPAS
• Recuerde que las Acciones a tomar y las conclusiones deben estar soportadas por hechos
• Defina Pruebas de efectividad adecuadas

Aprendamos de nuestras experiencias y las de otros y evitemos:

• Querer terminar muy pronto el proceso
• No preguntar el PORQUE las veces suficientes para llegar a la verdadera raíz del problema
• El hacer una Investigación incompleta
• No documentar correctamente, en especial aquellos Factores no considerados
• No revisar otros Lotes asociados no identificados /evaluados
• No justificar la Ausencia de causa raíz  
• Llegar a Conclusiones no soportadas por datos