Capacitación

MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO (1ª. parte)

Este concepto fue uno de los puntos que cambiaron en la última versión de las Normas 059 y 164 respecto a las versiones anteriores de estas Normas, y es sin duda un tema de gran interés.

Bien sabemos que la aprobación de los lotes de Validación, o bien los estudios de ID/OQ/PQ de equipos y sistemas, una vez terminados satisfactoriamente, sirven para documentar un desempeño estándar. Sin embargo, no aseguran un continuo desempeño satisfactorio del proceso.

Es a través del Monitoreo Continuo, la evaluación de datos, el análisis estadístico, control de cambios y otros programas, que un desempeño continuo satisfactorio es mantenido. Todo esto puede integrarse si hablamos de un Monitoreo a BPFs.

Este monitoreo considera las siguientes actividades:

  • Colectar información y datos oportunamente
  • Revisar y analizar esta información y datos, para conocer continuamente del estado del proceso
  • Definir sistemas de control y alertas

 

Colectar datos sin analizar, no se puede considerar Monitoreo, sino Colección. El Monitoreo implica el colectar información y datos por un período de tiempo, a intervalos previamente establecidos, o bien cuando ciertos eventos ocurran. Esto permite entender lo que está sucediendo, anticipar y corregir los problemas y mejorar el control de las operaciones.

La necesidad de Monitorear no es solamente un Requerimiento Regulatorio, es también una Buena Práctica. El Monitoreo es usado principalmente para:

  • Asegurar el compromiso de Mejora Continua, en donde la colección y el análisis de los datos de operación, mejoran el entendimiento de la tecnología y apoyan la mejora continua.
  • Asegurar que los sistemas y operaciones (instalaciones, servicios, procesos y personal), están siempre en un estado de control, cumplimiento con BPFs y mantienen el estado validado.
  • Desarrollar una base de información para establecer las capacidades de operación
  • Identificar problemas antes de que ocurran
  • Mantener el estado validado y demostrar consistencia.

 

References:

  • Journal of Validation Technology. Gamal Amer, Ph.D.
  • FDA Guidance for Industry, Proess Validation, General Principles and Practices
  • The Complete Validation Handbook. GMP Validation Guuidance for Pharma